Propriedade de barreira à umidade de embalagens plásticas para produtos oftálmicos / Moisture barrier properties of plastic bottles for ophthalmic eye drops

As propriedades de barreira à umidade de embalagens plásticas para produtos oftálmicos de capacidade nominal de 20 mL e terminação 15 mm nos formatos cilíndrico e oval, de diferentes composições (100% Polietileno de Baixa Densidade (PEBD), 100% Polipropileno (PP) e blendas com percentuais 10% e 40% de Polietileno de Alta Densidade (PEAD) em PEBD), foram estudadas neste trabalho. Foi verificada também a influência do batoque gotejador (de maior ou menor orifício de dosagem) e a influência do fechamento na taxa de transmissão de vapor d'água. O trabalho foi conduzido sob duas condições de estocagem a 25 ºC/40% UR e a 40 ºC/75% UR. Verificou-se que o diâmetro do orifício gotejador não interferiu significativamente na perda de peso da embalagem avaliada a 25 ºC/40% UR. Sob a condição de estocagem a 40 ºC/75% UR verificou-se um aumento da taxa de transmissão de vapor d'água das embalagens comparativamente as mesmas embalagens avaliadas a 25 ºC/40% UR. O sistema de fechamento não favoreceu um acréscimo significativo da taxa de transmissão de vapor d'água, o que indica que a permeação ocorreu principalmente através do corpo da embalagem plástica. A propriedade de barreira foi influenciada pela composição da embalagem plástica chegando a uma redução média de 47% na taxa de transmissão de vapor d'água para a embalagem de PEBD com 40% PEAD em relação à embalagem com100% PEBD de formato cilíndrico. Verificou-se ainda que o formato oval, por apresentar uma maior área superficial exposta comparativamente à embalagem de formato cilíndrico, com regiões de menor espessura de parede, pode favorecer um ligeiro aumento da taxa de transmissão de vapor d'água da embalagem...

The moisture barrier properties of plastic ophthalmic product bottles of nominal capacity 20 mL and finish diameter 15 mm, in cylindrical and oval shapes, with various compositions (100% Low Density Polyethylene(LDPE), 100% polypropylene (PP) and blends with10% and 40% High Density Polyethylene (HDPE) in LDPE), were assessed in this study. The effects of the drop hole size (higher or lower dosage diameter) and the screw cap on the Water Vapor Transmission Rate (WVTR) were also assessed. This study was conducted under two conditions of storage, at 25 °C/40% RH and 40 °C/75% RH. It was observed that the drop hole diameter did not influence significantly the weight loss of the container at 25 °C/40% RH, whereas at 40°C/75% RH, the WVTR of the container was higher than that of the same package at 25 °C/40% RH.The screw cap did not significantly affect the WVTR, indicating that the permeation occurred primarily through the plastic body. The barrier property was influenced by the composition of the plastic container; thus, compared to LDPE, there was a mean reduction of 47% in the WVTR of LDPE blended with 40% HDPE, when both bottles were cylindrical. It was found that the oval shape, because of the larger exposed surface area relative to the cylindrical shape, as well as the presence of regions of thinner wall, can favor a slight increase in the WVTR of the bottle...

Avaliação da influência de microfissuras superficiais em frascos de vidro tipo I para produtos farmacêuticos / Assessment of the influence of microcracks in type 1 glass vials for pharmaceutical products

O objetivo deste estudo foi caracterizar e verificar a influência de microfissuras na manutenção da esterilidade e do desempenho mecânico de frascos de vidro tipo I, de 4 mL e 13 mL (terminação 13 mm) para produtos esterilizáveis e de 7 mL (terminação 20 mm) para produtos liofilizados, após acondicionamento em linha e simulação de transporte. Microfissuras superficiais em frascos de vidro tipo I podem ser formadas devido ao contato entre o vidro e o ferramental, associado a variações na intensidade da chama, durante o processo produtivo da embalagem. Verificou-se que a tensão residual da embalagem não é alterada pela presença das microfissuras e que os sistemas de fechamento apresentam adequada integridade e propriedades de barreira à umidade. Mesmo com microfissuras superficiais, a manutenção da esterilidade do produto simulante, acondicionado nos frascos esterilizados (4 mL e 13 mL), não apresentaram alteração após o envase em linha e simulação de transporte. No caso do frasco de 7 mL, as microfissuras podem ter contribuído para a ocorrência de alteração de 1% do total das embalagens após o processo de liofilização. Uma maior incidência de quebra por carga vertical, localizada na região do ombro/terminação, foi observada devido à presença das microfissuras. O desempenho mecânico e térmico dos frascos estudados, contudo, não foi alterado pela presença das microfissuras.

The objective of this study was to ascertain the influence of microcracks on the maintenance of sterility and echanical performance of type 1 (i.e. borosilicate) glass vials, of 4 mL and 13 mL (neck 13 mm) for sterile pharmaceutical products and 7 mL (neck 20 mm) for freeze-dried products, after in-line filling and transport simulation. Microcracks in type I glass vials can be formed by contact between the glass and metal tools, when variations in the flame temperature occur during manufacturing. It was found that the residual stress in the glass vials is not altered by the presence of microcracks and that the closure systems are secure and have adequate moisture barrier properties. Even with surface microcracking, the sterility of the simulated product in the vials (4 mL and 13 mL) was maintained after the in-line filling and transport simulation; for the 7 mL glass vial, microcracks may have contributed to the loss of sterility of 1% of the products after freeze-drying. A higher incidence of breakage in the region of the shoulder and neck of the glass vials under vertical load was observed in the presence of microcracks. The mechanical and thermal performance of the glass vials, however, was not impaired by the presence of microcracks.

Embalagens plásticas e de vidro para produtos farmacêuticos: avaliação das propriedades de barreira à luz / Plastic and glass packages for pharmaceutical products: evaluation of light barrier properties

A estabilidade de produtos farmacêuticos fotossensíveis é afetada pela luz, que catalisa reações de degradação. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficiência de diferentes resinas, coloração, espessura e presença de absorvedores de radiação ultravioleta (UV) comopromotores de barreira à luz em embalagens plásticas e de vidro para produtos farmacêuticos. A Farmacopéia Americana estabelece limites entre 10 e 25% de transmissão de luz entre 290 e 450 nm para embalagens de medicamentos. Nenhum dos frascos sem coloração mostrou-se adequado, sendo aqueles que apresentaram menor transmissão foram o de vidro e o de politereftalato de etileno (PET), até 350 nm, e o de polietileno de baixa densidade (PEBD) no restante do espectro. Aamostra de polipropileno (PP) apresentou a maior taxa de transmissão até 300 nm, ficando próxima das demais amostras a partir daí. No frasco de PET cristal com absorvedor de radiação UV, observou-se redução significativa nas transmitâncias até 350 nm, chegando à mesma percentagem que o PET sem absorvedor acima deste comprimento de onda. As amostras de PET âmbar, verde e branco apresentaram a melhor barreira à luz dentre os frascos de PET coloridos. As chapas de policloreto de vinila (PVC) apresentaram-se similares às de PET (tanto cristal quanto coloridas), sendo que as chapas de policloreto de vinila / policloreto de vinilideno (PVC/PVdC) e policloreto de vinila /policlorotrifluoretileno (PVC/Aclar) apresentaram transmissão similar à do PVC com absorvedor de UV. A embalagem de PP azul apresentou maior barreira que o PP natural, mas não é adequada segundo a Farmacopéia. A espessura se mostrou diretamente proporcional à barreira, tanto nas embalagens de PET quanto nas de vidro.